中国新冠疫苗上市：你最关心的六大问题
中央纪委国家监委网站 李云舒 视频制作 叶源昊
2020年12月31日，国务院联防联控机制发布，国药集团中国生物新冠病毒灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。
国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新介绍，新冠疫苗的基本属性是公共产品，价格可能会根据使用规模的大小有所变化，但一个大前提是，肯定为全民免费提供。
1 疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病的保护效力为79.34%
“2020年12月30日，北京生物制品研究所有限责任公司公布了新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果，其保护效力达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。”发布会上，科学技术部副部长徐南平宣布了这一来之不易的成果。
灭活疫苗，是指先对病毒或细菌进行培养，然后通过物理或化学手段将病毒灭活。灭活后的病毒无法造成人体的感染，但病毒的蛋白质外壳可以诱导人体产生特异性免疫应答，从而让人产生相应的疾病免疫力。由于没有感染性病毒存在，即使接种于免疫缺陷者也不会造成感染而致病。
已有数据显示，国药集团中国生物研发的新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病的保护效力为79.34%，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。
“疫苗保护率，是在一个流行周期后，将使用了疫苗的人群中感染的人数，与没有使用疫苗，用了安慰剂的人群中感染的人数进行比较，来评估疫苗对于接种人群的保护率。”中国工程院院士王军志解释。
换算成简单的数字看，假如有2000名试验参与者，其中1000人接种疫苗，另外1000人接种安慰剂，一个流行周期后，接种疫苗的一组感染数是21例，接种安慰剂的一组感染数是100例，这意味着接种后的感染率降低了79%，则该疫苗的保护率为79%。
实际上，没有疫苗会是100%有效。由于个体差异，有些人免疫水平不高，接种疫苗后仍然不能够有效阻止感染。即使如此，这些人感染出现重症的概率也要小得多。针对新冠疫苗的保护率指标，世界卫生组织认为，50%以上就可以批准上市使用，可以在人群中形成有效的免疫屏障，阻断传染病的传播。
“我国的疫苗研发工作始终处于全球第一方阵。”曾益新介绍，2020年4月12日，中国生物武汉生物制品研究所获得国家药监局临床试验许可，成为全球首个获批临床的新冠病毒灭活疫苗；6月23日，启动全球首个新冠病毒灭活疫苗国际Ⅲ期临床试验；12月30日，附条件获批上市……在把疫苗的安全性、有效性放在第一位的同时，我国的疫苗研发跑出了让世界惊艳的“中国速度”。
2 附条件批准上市的目的是缩短药物临床试验的研发时间，提早应用于无法继续等待的急需人群
国家药监局副局长陈时飞介绍了疫苗获批上市的过程。2020年12月23日，国药中生北京公司在前期滚动提交研究资料的基础上，向国家药监局药品审评中心正式提出附条件上市的注册申请。药审中心当即受理，在前期滚动审评的基础上，对申请人递交的安全性、有效性、质量的可控性等研究资料和数据进行了全面、细致的审核。
“经过一系列依法依程序的严格审查、审评、核查、检验和数据分析后，综合认为，国药中生北京公司的新冠病毒灭活疫苗已知和潜在的获益，大于已知和潜在的风险，完全达到了预设的附条件上市标准要求。”陈时飞说。
附条件批准上市，是指用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病的药品、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值，因临床急需，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。其目的是缩短药物临床试验的研发时间，提早应用于无法继续等待的急需人群。附条件批准上市不包括因临床试验设计或执行过程中存在缺陷而不能达到上市许可要求的情况。
在此之前，阿联酋和巴林已分别于2020年12月9日、13日批准了国药集团新冠病毒灭活疫苗正式注册上市。这也是阿联酋与巴林政府对该疫苗安全性和有效性的信任投票。
“下一步，国家药监局将继续坚持科学精神，坚守安全有效的根本标准，争分夺秒地加快后续疫苗药品的应急审评审批和研发服务工作，全力保障经过应急批准的疫苗和药品安全有效，质量可控。”陈时飞表示。
3 始终把疫苗的安全性、有效性放在第一位
评价一个疫苗有很多的指标。其中，疫苗的安全性和有效性是最重要的两个评价指标。
疫苗的安全性，通常指在接种疫苗后，受种对象是否会发生不良反应，以及发生不良反应的严重程度。如果受种对象在接种疫苗后不发生不良反应，或者不发生严重不良反应，或者发生严重不良反应的概率很低，就可以认为疫苗是安全的。疫苗的有效性，则是指受种者在接种疫苗后，在接触病原体的时候，是否会被感染，或者感染程度的轻重。如果受种对象在接种疫苗后再次接触病原体不被感染，或者感染的程度比较低，就可以认为疫苗是有效的。
“在疫苗研发生产过程中，我国始终把疫苗的安全性、有效性放在第一位。”曾益新说。
曾益新介绍，去年6月，按照依法依规批准的《新冠病毒疫苗紧急使用方案》，我国在充分的不良反应监测和应急救治准备的前提下，对高风险人群开展了新冠疫苗的紧急接种。到11月底，累计接种超过了150万剂次，其中约6万人前往境外高风险地区工作，没有出现严重感染的病例报告，疫苗的安全性得到了充分证明，有效性也得到了一定的验证。
根据冬季疫情防控需要，去年12月15日起，我国正式启动了重点人群的接种工作。半个月来，全国重点人群累计接种已经超过了300万剂次。在接种工作中，建立了完善的接种点设置规范、接种人员严格的培训、受种人员的筛查、不良反应的监测、应急救治以及严重不良反应的专家会诊等一系列制度，确保接种工作安全顺利。
“这次的300万剂次，加上之前的150万剂次，充分证明了我们的疫苗安全性良好。”曾益新说。
据介绍，该新冠疫苗主要的不良反应表现是一些局部的疼痛、局部的硬结等情况。“轻度发热的病例大概不到0.1%，过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二。”曾益新表示，这些情况经过及时处理，都得到了很好的治疗。
事实上，该新冠疫苗不良反应的发生率跟常规接种的几种灭活疫苗很接近。以《中国流感疫苗预防接种技术指南(2019-2020)》中对四价和三价灭活流感疫苗的统计数据为例，注射灭活流感疫苗后，常见的副作用主要表现为局部反应，如接种部位红晕、肿胀、硬结、疼痛等，以及全身反应，如发热、头痛、恶心、腹泻等。所有不良反应中，报告最多的为发热，严重异常反应的报告发生率约为百万分之一点四。
曾益新同时强调，疫苗接种时一定要问清楚，有没有严重的过敏反应史，接种的时候一定要有严格的医疗保障措施、医疗单位。
“下一步，随着疫苗批准附条件上市，特别是随着生产供应保障能力的逐步提升，我们将全面有序地推进老年人、有基础疾病的高危人群接种，后续再开展其他普遍人群的接种。”曾益新说，目前，我国免疫规划专家咨询委员会已经制定了统一的接种方案，将通过有序开展接种，使符合条件的群众都能够实现“应接尽接”，逐步在全人群构筑起免疫屏障，来阻断新冠病毒的传播，使新冠肺炎疫情能够得到彻底控制。
4 充分尊重科学规律、科学原则，绝不会为了争第一而抢跑
日夜兼程，快马加鞭。新冠疫情发生后，我国迅速成立科研攻关组，同步推进灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线，最大限度提升疫苗研发的成功率。
徐南平在发布会上介绍，截至2020年12月31日，我国5条技术路线14个疫苗进入临床试验，其中3条技术路线5个疫苗进入Ⅲ期临床试验。
“过去一个创新性疫苗的研发，大概需要10年左右的时间。”国药集团中国生物副总裁张云涛告诉记者。根据病毒种类和采用技术路径不同，常规的疫苗研发通常需要短则三五年，长则十几年才能上市。
本次新冠病毒灭活疫苗的研发，为何如此迅速？张云涛表示，三个原因压缩了新冠疫苗研发的时间：其一是科研人员的连续作战、奋力拼搏，其二是多线并举提高了疫苗研发的成功率，其三是国家在标准不降低、流程不减少的情况下，加速推进了疫苗的审评审批。
早在去年3月，国家市场监管总局就公布了《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，为新冠等疾病预防、控制急需和创新疫苗的审评审批开设了“绿色通道”。国家药监局药品审评中心开创性地采取了特殊措施。“以往的疫苗研发，要在完成第一阶段毒理、药理等研究后，统一提交审评资料。但新冠疫苗研发要与时间赛跑，我们就建立了联审联动、滚动提交机制，研发单位可以边研发边提交资料，药审中心边接收资料边开展审评。”国家药审中心主任孔繁圃介绍，“在研发过程中解决审评中可能遇到的问题，大大节省了时间。”
夜以继日的研发，背后是人民至上、生命至上的信念支撑。快，是为了人民群众的生命安全。为了人民群众的生命安全，不仅要快，还要稳。
“在推进疫苗研发过程中，我们中国疫苗企业以及研发单位只有一个对手，就是病毒，我们是在和病毒赛跑。我们是最早开展临床试验和Ⅲ期临床试验的国家，在整个研发过程中，我们充分尊重科学规律、科学原则，绝不会为了争第一而去抢跑，这就是我们在推进疫苗研发过程当中的基本原则。”国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟说。
5 疫苗生产能力能够满足国内大规模接种需求
在人类面临百年不遇的重大疫情面前，对一款全年龄段、全健康人群使用的创新性疫苗进行评价，需要兼顾各方面因素、进行系统性的综合考虑。
“除了疫苗的安全性、有效性以外，疫苗的可及性、可负担性也是需要我们关注的。因为只有在安全有效的前提下，可及性、可负担性均比较好的情况下，这支疫苗才能真正成为公共产品。”郑忠伟介绍。
公共产品，通常指在消费上具有非竞争性和非排他性的产品。作为公共产品的新冠疫苗，其消费对所有人都是非排他、非竞争的，应确保人人都能用得上、用得起。
在全球公共卫生事件对有效疫苗的迫切需求面前，短期内，全世界新冠疫苗的需求必然大于供给。中国新冠疫苗生产能力如何？对此，工信部消费品工业司负责人毛俊锋表示，目前国内有18家企业，根据各自的研发进展陆续开展产能建设，到目前为止，国药中生北京公司、国药中生武汉公司和北京科兴中维已经完成2020年的产能建设任务，并且新冠病毒灭活疫苗的高生物安全等级生产车间已经通过生物安全验收。
据国资委新闻中心消息，国药集团中国生物分别在北京和武汉建成的新冠病毒灭活疫苗高等级生物安全生产车间，经国家有关部门检查和认证后，已投入规模化生产。北京生产基地设计年产能为1.2亿剂，目前正在扩建，预计2021年产能有望达到10亿剂。
“产能实际上是一个动态持续提升的过程。随着新冠病毒灭活疫苗产能的进一步提升，中国疫苗的生产能力能够满足国内大规模接种需求。”毛俊锋说。
6 中国疫苗上市不仅为全球战胜疫情注入信心，也为疫苗成为全球公共产品提供有力支撑
成功研制以及大规模接种新冠疫苗被视为抗击疫情的重要环节。一些国家和公共卫生权益组织担忧，疫苗产能有限，发达国家争相订购，可能导致其他国家民众接种困难。
近日，美国全国广播公司发表文章称，与贫穷国家对新冠疫苗的“望眼欲穿”相比，以美国和英国为代表的西方发达国家为自己预留的疫苗剂量，数字惊人。西班牙《先锋报》报道指出，加拿大为自己预留的疫苗剂量，可满足其人口5倍以上的接种需求；英国的疫苗剂量是其人口的3倍；欧盟的疫苗剂量是其人口的2倍。
“由于富国囤积的疫苗远远超出它们需要的剂量，几十个穷国有90%的人口可能会丧失新一年接种新冠疫苗的机会。”英国汤森路透基金会网站报道称。
青山一道，同担风雨。2020年10月8日，中国同全球疫苗免疫联盟签署协议，正式加入“新冠肺炎疫苗实施计划”。这是中国秉持人类卫生健康共同体理念、履行自身承诺推动疫苗成为全球公共产品的一个重要举措。
中国疫苗附条件上市，不仅为全球战胜疫情注入信心，也为疫苗成为全球公共产品提供有力支撑。
“中国新冠疫苗研发完成并投入使用后，将坚定履行承诺，将疫苗作为全球公共产品，以公平、合理价格向世界供应。”外交部国际司负责人申博表示。
较低的成本和积极的提供意愿，增加了中国疫苗的吸引力。当前，马来西亚、土耳其、菲律宾、墨西哥等国家已订购了中国疫苗。印度尼西亚、巴基斯坦和墨西哥等国和中国签署了生产疫苗的协议。
“我们呼吁国际社会一道，共同推动全球疫苗的公平分配，努力让疫苗成为各国人民用得上、用得起的公共产品。”申博说。
公共卫生安全是人类面临的共同挑战，需要各国携手应对。作为国际社会的一员，中国正用行动体现责任与担当。中国将坚定地与世界人民站在一起，以开放姿态与世界分享抗疫经验与成果，携手应对这场全人类的挑战。
中国医药新闻网摘编：张自华 |
